2月23日，港股立异药企柱石药业（发布公告，其同类最优PD-L1抗体舒格利单抗联合化疗一线医治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市答应请求（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理。

  对此，柱石药业首席执行官杨建新表明：“继舒格利单抗上市请求在英国取得受理后，咱们十分高兴地宣告舒格利单抗第二项海外新药上市请求在欧盟取得受理。这是柱石药业国际化布局的又一重要开展。咱们等待与协作伙伴一起携手将这一免疫医治药物赶快带向海外商场，惠及全球患者。”

  这是舒格利单抗在大中华区以外的第二项MAA。2022年末，舒格利单抗的上市答应请求已获英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）受理，现在正在审评中。舒格利单抗已于2021年取得我国国家药品监督管理局（NMPA）同意上市，联合化疗用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者一线年获批用于医治同步或序贯放化疗后未呈现疾病开展的、不行切除、III期NSCLC患者。

  柱石药业舒格利单抗在英国和欧盟的上市答应请求均取得受理，意味着柱石药业的全球商业化布局得到进一步拓宽。现在，MHRA正在对舒格利单抗的上市答应请求进行审评。值得一提的是，舒格利单抗已经过立异答应与准入途径（ILAP）在英国取得了包含MHRA在内的ILAP协作安排颁发的“立异凭据（Innovation Passport）”确定。ILAP于2021年头推出，旨在加快英国药物的开发和上市。

  欧洲商场是全球仅次于美国的肿瘤药物商场。数据显现，到2025年，全球肿瘤药物商场规模将达2690亿美元，估计以PD-(L)1抗体为主的肿瘤免疫医治药物出售约占20%。依据闻名组织Evaluate Pharma的猜测，到2025年，PD-(L)1抗体的欧洲总出售额将到达157亿美元，挨近美国商场规模。

  肺癌是最大的肿瘤免疫医治适应症范畴，商场前景宽广，为柱石药业舒格利单抗商业化开展供给巨大幻想空间。2020年，肺癌是欧洲第三大确诊癌症，也是导致癌症相关逝世的首要原因，占癌症逝世人数的五分之一。在欧洲，约50%至70%的肺癌患者确诊时已开展为IV期阶段。肺癌预后差，患者的5年生存率仅为13%。全球范围内，NSCLC约占一切肺癌的85%。

  当下，布局欧洲商场是国内优异立异药企的集体挑选。柱石药业现在处于出海欧洲商场的领先者集体中。根据ILAP资质，舒格利单抗有望成为首个在欧洲获批上市的国产PD-(L)1单抗。

  此次MAA受理是根据柱石药业的GEMSTONE-302研讨，该研讨是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评价舒格利单抗联合化疗比照安慰剂联合化疗，在未经一线医治的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

  此外，舒格利单抗具有医治多种肿瘤的潜力。除IV期NSCLC以外，NMPA已同意舒格利单抗用于III期NSCLC患者，舒格利单抗是全球首个一起掩盖III期和IV期NSCLC适应症的PD-(L)1抗体。舒格利单抗用于医治复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市请求获NMPA受理并归入优先审评，联合化疗一线医治无法手术切除的部分晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研讨以及另一项用于评价舒格利单抗联合化疗一线医治无法手术切除的部分晚期，复发或转移性食管鳞癌患者的效果与安全性的注册性临床研讨已到达首要研讨结尾。因为针对多个瘤种均有明显效果，舒格利单抗在欧洲的商场前景十分宽广。